A la suite de nombreux incidents survenus sur des dispositifs médicaux (prothèses de hanche, défibrillateurs, etc), la FDA (Food and Drug Administration), l’équivalente américaine de notre AFSSAPS, a demandé au prestigieux Institute of Medicine un rapport sur le sujet. Ses conclusions sont suffisamment inquiétantes pour que le New-York Times en fasse la matière d’un des ses éditoriaux. Le rapport ne conclut pas que la plupart des dispositifs sont dangereux, loin de là. Mais il fait remarquer que seuls les dispositifs les plus à risque (comme les défibrillateurs implantables ou les valves cardiaques) font l’objet d’essais cliniques évaluant leur efficacité et leur tolérance. Pour les autres, il suffit que leur fabricant montre qu’ils sont « fortement comparables » (substantially equivalent) à un dispositif déjà autorisé pour qu’ils obtiennent leur droit d’entrée sur le marché. Or il arrive relativement souvent que le dispositif en question ait lui-même obtenu son autorisation par le même procédé, et ainsi de suite, jusqu’à ce qu’en définitive le nouveau dispositif soit approuvé parce que ressemblant à un très vieux, qui n’est plus utilisé depuis longtemps.

Le rapport préconise non seulement une procédure d’agrément complètement neuve, mais une révision totale du système et des autorisations accordées jusque là. Ce qui n’est pas du tout du goût de l’industrie des dispositifs, qui dénonçait des biais dans sa méthodologie avant même qu’il soit publié et a mis en place un lobbying tel que Christine Stencel, une porte-parole de l’Institute of Medicine, a déclaré ne pas se souvenir qu’un rapport ait été attaqué aussi intensément avant même qu’il soit sorti ! Les représentants de l’industrie des dispositifs médicaux dénoncent notamment la composition du groupe de travail : pas de représentant des firmes, des chirurgiens ou des patients. William Skane, membre de l’Académie de médecine, a simplement répondu que l’Institut avait soigneusement veillé à ce qu’aucun de ses membres ne soit en conflit d’intérêts ou ait une activité qui puisse influencer son jugement.