Carnets de santé

Un échec de Sanofi Aventis aux Etats-Unis
juillet 2007

Dans les Echos du 15 juin 2007 : « Les experts de la Food and Drug Administration (FDA) (…) viennent de donner un avis négatif sur la mise sur le marché du rimonabant. Un avis net et sans bavures puisque, sur les 14 experts consultés, aucun n’a soutenu la pilule anti-obésité de Sanofi. (…)

A vrai dire, le verdict américain n’est pas, à proprement parler, une surprise. Pour deux raisons. D’une part, la « pharmaco-vigilance » est de plus en plus de mise aux Etats-Unis, surtout depuis l’affaire du Vioxx, cet anti-inflammatoire de Merck accusé de provoquer des problèmes cardio-vasculaires. D’autre part, l’emploi de psychotropes en dehors des troubles mentaux pour agir sur un symptôme physique - ce qui est le cas du rimonabant - suscite une grande méfiance outre-Atlantique. (…) les autorités sanitaires européennes qui, elles, avaient autorisé la pilule anti-obésité vont très probablement réexaminer le cas. (…)

Ce produit clef, de loin celui sur lequel Sanofi-Aventis comptait le plus, « est mort aux Etats-Unis pour au moins trois ans », estime Marie-Hélène Léopold. Il laisse un énorme trou dans les revenus de Sanofi-Aventis au cours des prochaines années, sans parler des coûts de développement de la molécule, qui ont atteint plusieurs centaines de millions d’euros. Certains analystes attendaient plus de 4 milliards d’euros de chiffre d’affaires pour le médicament rien qu’aux Etats-Unis. (…) Le numéro quatre mondial de la pharmacie va donc devoir repenser sa stratégie. « La perte du Rimonabant aux Etats-Unis laisse Sanofi-Aventis dans une situation comparable à GlaxoSmithKline et AstraZeneca », écrivent les analystes de JP Morgan. Les deux géants britanniques de la pharmacie multiplient les acquisitions pour compenser les pertes de brevet sur leurs « blockbusters ».

Une précision et une mise en contexte remarquable par Vincent Collen dans l’édition du 18 juin : « Les effets secondaires psychiques (épisodes dépressifs, tendances suicidaires) mis en lumière lors des essais cliniques ont eu raison des arguments du laboratoire français sur l’efficacité de son nouveau comprimé.

Ces effets sont pourtant très limités. Et le lien de cause à effet entre l’Acomplia (nom commercial de la molécule) et la dépression n’est pas démontré scientifiquement. A l’unanimité, les experts de la FDA ont choisi d’appliquer le principe de précaution. (…)

Quelques semaines plus tôt, l’agence fédérale avait retoqué un autre produit phare, l’anti-inflammatoire Arcoxia de l’américain Merck & Co. (…) L’Europe est souvent moins sévère, mais c’est parce qu’elle a sans doute fait preuve de plus de fermeté dans le passé. (…) Depuis le début de l’année, les autorités sanitaires américaines se sont aussi attaquées à des médicaments déjà commercialisés. (…)

Cette prudence renforcée est compréhensible dans le contexte de méfiance qui règne vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique depuis plus de deux ans. En retirant du marché l’anti-inflammatoire Vioxx, en 2004, Merck a envoyé un signal inquiétant. On peut découvrir qu’un produit provoque de graves effets secondaires cardiovasculaires quatre ans après sa mise sur le marché, alors qu’il a déjà été utilisé par des dizaines de millions de patients ! L’opinion publique l’a très mal pris. (…) Avec de telles exigences sur l’innocuité des produits de santé, un médicament aussi utile que l’aspirine pourrait-il passer la barrière réglementaire, si son dossier d’homologation était présenté aujourd’hui ? Pas sûr, répondent les laboratoires (…)

Forts de cet argument, les « big pharma » protestent : en prenant des décisions aussi sévères, les autorités risquent de décourager la recherche. (…) En décembre dernier, Pfizer a brusquement abandonné le développement d’une molécule pourtant prometteuse, qui permettait d’augmenter le « bon » cholestérol (HDL) dans l’organisme. Après quelques décès suspects lors des essais cliniques (…). Son développement avait déjà coûté près d’un milliard de dollars (…) la sanction des investisseurs a été cruelle : Pfizer a perdu 20 milliards de dollars de valeur boursière en un jour. (…) Pour échapper à cette prudence des autorités et à de pareilles mésaventures boursières, certains firmes se focalisent sur les maladies plus graves et plus rares. »